2013年世界頂尖賽事環意大利自行車賽第八賽段冠軍、2014年英聯邦運動會公路自行車個人計時賽冠軍……
作為一名職業運動員，28歲的亞歷克斯·多塞特在公路自行車運動上迎來一次又一次的巔峰。然而除了職業自行車手的身份，亞歷克斯還有一個特殊的身份——重型血友病患者。
至今，亞歷克斯都忘不了5歲時在一次度假中因突發出血，家人深夜駕車帶他四處尋醫治療的經歷。在這次“生死時速”后不久，亞歷克斯開始了預防性凝血因子Ⅷ注射治療，此后病情嚴重的他再也沒有出現過自發性出血，逃脫了很多其他血友病患者致殘的厄運。
同樣是“碰不得”的“玻璃人”，亞歷克斯的經歷卻成為無數同病相憐的中國血友病患者向往的“烏托邦”。
醫學專家指出，如果血友病患者能夠采取預防治療，定期補充凝血因子，可以有效避免殘疾，提升生活質量。但殘酷的現實是，很多中國血友病患者連出血后的按需治療都無法得到保證。
統計數據顯示，2014年，全國共批簽發85萬支血源性凝血因子Ⅷ。但若以1.2萬登記患者、每人每年預防治療用藥量300支計算，我國大陸地區人凝血因子Ⅷ產品的需求量約為360萬支。
無藥可用、藥不夠用的持續，付出的是生命的代價。而這一困境卻來自于藥品的原料——血漿。
2014年，我國全年采漿量僅為5000噸左右；而同期僅有3億多人口的美國，全年采漿量卻達2.7萬噸。
“原料血漿缺乏最直接的原因就是漿站不足。”20余年一直從事血液制品生產研發工作的上海萊士血液制品股份有限公司副總經理胡維兵博士一語中的。
想開漿站不容易
在中國，血漿的采集必須由具有資質的單采血漿站執行。
20世紀90年代，漿站一般都掛靠在地方政府部門之下，它們會把采來的血漿銷售給血液制品企業。但這種帶有“公益色彩”的漿站反而成為其創收的“搖錢樹”。
管辦不分造成監督形同虛設，更可怕的是跨區域獻漿、頻繁采漿、不認真驗血、漿站不上報傳染病等不規范采漿現象時有發生，血漿安全性難以保證。
為革除管辦不分的弊端，2004年起，衛生部等4部委開始整頓單采血漿站，36家不合格的單采血漿站被關閉，一度致使中國陷入“血荒”。
2006年3月，衛生部等9部委聯合發布《關于單采血漿站轉制的工作方案》，要求按照“管辦分離”“政事分開”的原則，衛生部門與單采血漿站脫鉤，原由縣級衛生行政部門設置的單采血漿站轉制為由血液制品生產企業設置和管理，形成“一對一”的血漿供應關系。
與此同時，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）和衛生部門開始在全國各地加強質量監管，使單采血漿站符合《單采血漿站質量管理規范》的有關要求，未經認證的漿站不得供漿。
如果說改制前是“一放就亂”，那么改制后就是“一亂就收”。
國家政策的收緊和門檻的提高令全國漿站數量驟減。不僅如此，申請資格、漿站規劃、行政審批、監督管理等一道道“枷鎖”更是壓在漿站身上。
在申請資格方面，按照2008年出臺的《單采血漿站管理辦法》的規定，新設漿站的企業注冊的血液制品不得少于6個品種，且必須同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大類產品。這第一道枷鎖，就篩掉了1/3的國內血液制品企業。
同時，《辦法》還對漿站布局作了嚴格界定：要求單采血漿站不得與一般血站設置在同一縣行政區劃內。
“歐美等發達國家早已廢棄這種做法。可以說行政區域劃分是技術落后的產物，是信息技術不發達的無奈之選。”綠十字（中國）生物制品有限公司質量保證室總監楊雪瑤表示。
然而，現有漿站大多設在人口密度低、經濟不發達的中西部偏遠地區仍然是不爭的事實，這無形當中對獻漿人數有非常大的限制。
但這還不是最讓企業頭疼的。
按照《血液制品管理條例》的規定：“申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批……”
“條條框框太多了。”一名血液制品行業的專業人士告訴《科學新聞》。
由于各地主管部門自由裁量權過大，沒有一套從申請到批復的時間表，漿站申請難度依舊很高。相較之下，美國漿站的設立完全基于市場機制運作，即企業根據自身規劃設立采漿站，符合聯邦和地區法規，并經由美國食品藥品監督管理局（FDA）檢查后就可以采漿。
歷經“八十一難”，終于拿到了“通關文牒”——《單采血漿許可證》，進入漿站建設階段，但這又會耗費2~3年的時間，使得漿站在短時間內難以貢獻血漿。
作為提高我國血漿采集量的最直接、最根本的方式，鼓勵并支持企業新建漿站成為了當務之急。
當然，“幫”與“促”的前提是“監”。國家在從嚴監管的基礎上，引導國內采集能力強、血漿綜合利用率高的規模化集團生產企業加強血漿站能力建設，鼓勵單采漿站新設的審批，鼓勵在大中城市設置漿站才是健康的“開源”之道。
“通過政府政策指導，優化單采血漿站布局，推進各地區采血漿工作的均衡發展，在血制品需求消耗量大的發達省份、地區等開展漿站建設，提高血漿供應量”，才能“維護國民用藥供給安全”，第十二屆全國人大代表、解放軍軍事醫學科學院生物工程研究所所長陳薇給出了更為深遠的建議。
短缺浪費“兩重天”
由于原料血漿的匱乏，在我國提高血漿的綜合利用率，減少對血漿的浪費就顯得尤為重要。
當前，我國血液制品行業仍處于發展初期，提取的血液制品產品相對較少，約在11種左右，不到海外企業的半數。國內企業一般只具備白蛋白和免疫球蛋白的分離能力，只有少數的6家企業具備提取凝血因子的能力。
然而，這些得來不易的血漿被白白浪費，讓具備生產能力與技術的企業著實心疼。
于是，為了緩解血友病患用藥短缺，2007年，價撥冷沉淀工作得以開展。
血漿融化后形成的冷沉淀正是人凝血因子Ⅷ產品的生產原料。由于人凝血因子Ⅷ產品生產廠家的原料血漿量有限，故冷沉淀也有限。因此，冷沉淀的珍貴性絕不亞于凝血因子產品本身。
自2008年CFDA批準使用價撥冷沉淀生產人凝血因子Ⅷ產品以來，2011~2014年，國內企業共為市場提供了約24%~50%的人凝血因子Ⅷ產品，價撥冷沉淀的社會效益十分明顯。
可是事與愿違。在血液制品行業發展形勢逐漸向好的情況下，政策管控卻并未與時俱進。
按照《血液制品管理條例》中的規定，“血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿”。可是屬于“新生事物”的冷沉淀，究竟是屬于原料還是產品，卻從未得到界定。
當《血液制品管理條例》這一上位法與下位法發生沖突時，政策便會躲躲閃閃，而企業也無可奈何，價撥申請審批也只能一推再推。
實際上，截至目前，我國從未發生過因價撥冷沉淀引起的人凝血因子Ⅷ產品安全性問題。因此，繼續擴大價撥冷沉淀的范圍可以說是目前血友病患者用藥難問題最有效、最快捷、最可行、最安全的解決方法。
而且，“從長遠看，價撥冷沉淀政策有利于對于血漿這類稀缺資源的充分利用。” 中國醫學科學院血液學研究所血液病醫院血栓止血診療中心主任楊仁池告訴《科學新聞》。
作為“節流”的方法之一，推動價撥冷沉淀政策也成為很多專家學者呼吁的焦點。
“希望國家食品藥品監督管理總局能夠繼續推動價撥冷沉淀工作，讓有生產能力的企業快速為社會提供產品，這對于保障血友病患者用藥非常重要。”楊仁池說。
“在價撥冷沉淀成功經驗的基礎上，繼續擴大價撥范圍到其他的血漿組分，出臺相關指南，有序實現血漿組分的流通使用，提高血漿綜合利用率。”陳薇建議。
更為尷尬的是，我國還面臨著血站富余分離血漿的浪費問題。
依據國家衛計委公布的資料，2013年，全國年通過無償獻血采集全血約4000 噸左右，可分離血漿2200噸左右，而當年的臨床用血漿供應量約為1700噸，在滿足臨床需求后，2013年全國血站合計剩余分離血漿約500噸。
可是，滿足臨床需求后的富余新鮮冰凍血漿在凍存1年后轉為冰凍血漿，在隨后的3年凍存期內若仍無法用于臨床，則將進行報廢處理。因此，白白浪費掉的血漿著實讓人心疼不已。
“根據我們的研究，這兩種不同來源的血漿，在傳播病原體風險上的差別很小，沒有統計學差別。無償獻血來源的分離血漿其實是理想的原料血漿補充來源。”中國醫學科學院輸血研究所副所長劉忠曾這樣表示。
雖然歐美等發達國家對臨床應用剩余的血漿早已全面回收利用，進行血液制品加工，但是根據我國現行法律規定，血站富余分離血漿用于血液制品生產的途徑尚未開通。
一方面是企業產能過剩，無“米”下鍋；一方面又是寶貴血漿資源的白白浪費。
因此，在強化國內單采血漿站依法依規采漿、合理規劃設置單采血漿站、提高血漿采集供應能力的同時，“完全可以參照歐美國家多年的經驗和做法，將無償獻血富余的血漿調劑出來用于凝血因子等血液制品的生產”，中國醫學科學院輸血研究所血液安全處處長李長清表示。
將血站富余分離血漿應用于血液制品生產，必定會引發一連串的改革，從法律層面到倫理層面，難度可想而知。
但不求變就永遠不得變。在血液制品生產供應已然關系到國家安全和社會穩定大局的情況下，一個國家的獻漿供應能力不僅代表著這個國家的生產力先進程度，更代表著一個國家的道德水平。
當為了國家安全與公民的人身安全，“變”，可能是麻煩事，但一定不是壞事。■